gmp认证企业,GMP认证企业是什么意思

摘要： 大家好，今天小编关注到一个比较有意思的话题，就是关于gmp认证企业的问题，于是小编就整理了2个相关介绍gmp认证企业的解答，让我们一起看看吧。制药行业gmp六大系统？医疗器械认证g...

大家好，今天小编关注到一个比较有意思的话题，就是关于gmp认证企业的问题，于是小编就整理了2个相关介绍gmp认证企业的解答，让我们一起看看吧。

1. 制药行业gmp六大系统？
2. 医疗器械认证gmp认证是怎样的？

制药行业gmp六大系统？

GMP的核心是建立药品质量管理体系并使之有效运行，它包含六大系统：

1、质量系统（Quality）

包括：供应商管理、产品回顾、偏差及变更管理、用户投诉管理、不合格品管理、退货及召回、验证等。

2、实验室系统（Laboratory Control）

包括：确保人员及仪器设备的匹配性、负责仪器的校验和维护、标准品和对照品的管理、分析方法的验证和确认、稳定性检测、质量标准和方法的制定、样品及物料的检验、OOS的调查等。

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3、生产系统（Production）

包括：工艺规程的制定、按工艺要求组织生产、完成相关的生产记录（批生产记录、清洁及清场记录、设备使用日志等）、做好设备的状态标识、做好设备的使用及维护、完成偏差的调查等。

4、设施及设备系统（Facilities and Equipment）

包括：设备的管理、厂房的清洁及维护、设备的安装确认、设备的运行确认、设备的性能确认、设备使用和维护的SOP的起草、公用系统管理等。

制药行业gmp的六大系统是：质量系统、设施与设备系统、物料系统、生产系统、包装与标签系统、实验室控制系统。质量系统的评估有两个阶段。

第一阶段为评价该质量部门是否履行了审查和批准与生产、质量控制和质量保证相关的所有程序，并且确保这些程序适宜于其预期用途的职责。这亦包括相关的记录保管系统。

第二阶段为评估收集来鉴定质量问题的资料并且可以连接到用于检查范围的其它主要系统。

六大系统包括：文件管理、记录管理、质量合规管理、培训管理、物料管理、设施管理
六大系统是制药行业中对于药品生产的GMP要求，文档管理、记录管理、质量合规管理等要求制药企业从生产的动态过程中得到控制，保证药品质量符合GMP标准
同时研究制药产品的原材料和成品，保证质量的一致性和持续性；设施、设备、工艺等方面要求保证药品生产的安全性和有效性
制药企业需严格执行这六大系统， GMP认证是制药企业必须要通过的门槛之一，也是消费者买药安全的保障

制药行业的GMP六大系统是：质量管理系统、人员管理系统、设备管理系统、物料管理系统、生产管理系统和文档管理系统。
这六大系统是制药企业依据GMP规范所建立的各项管理制度，其中质量管理系统是核心。
通过这六大系统的建立和实施，可以保证制药企业的产品质量符合GMP规范的要求，从而保障患者用药的安全和有效性。
如：质量管理系统可以确保企业在所有环节中坚持质量第一的原则；人员管理系统可以确保企业拥有高素质、高技能的员工队伍；设备管理系统可以确保企业拥有合格、可靠、适用的生产设备等。

医疗器械认证gmp认证是怎样的？

医疗器械认证GMP是Good Manufacturing Practice的缩写，它是一套适用于医疗器械、体外诊断试剂、化妆品等产品的质量管理体系标准。按照国家药监局的规定，医疗器械企业必须通过GMP认证才能生产和销售医疗器械产品。

GMP认证的申请和审批程序如下：

企业向所在地的省级药品监督管理部门提出申请，并提交有关文件资料，包括质量管理体系文件、生产工艺流程图、产品技术要求等。

省药监局收到申请后，组织专家组对企业进行现场审查，并对申请材料进行审核。

专家组根据《医疗器械生产质量管理规范》的条款内容，对企业进行逐一详细检查，确保企业符合GMP要求。

通过审核后，省药监局向企业颁发《医疗器械生产质量管理规范认证证书》，即GMP证书。

在2019年新版《中华人民共和国药品管理法》实施后，取消了药品GMP、GSP认证，不再受理GMP、GSP认证申请，不再发放GMP、GSP证书。因此，目前已经没有GMP认证的说法。但是，医疗器械等产品的质量管理体系仍然需要符合相关标准和要求，以保证产品的安全性和有效性。

到此，以上就是小编对于gmp认证企业的问题就介绍到这了，希望介绍关于gmp认证企业的2点解答对大家有用。