医疗器械必须的体系认证-医疗器械必须的体系认证有哪些

摘要： 本篇文章给大家谈谈医疗器械必须的体系认证，以及医疗器械必须的体系认证有哪些对应的知识点，希望对各位有所帮助，不要忘了收藏本站喔。本文目录一览：1、医疗器械和医疗耗材需要哪些认证...

本篇文章给大家谈谈医疗器械必须的体系认证，以及医疗器械必须的体系认证有哪些对应的知识点，希望对各位有所帮助，不要忘了收藏本站喔。

本文目录一览：

• 1、医疗器械和医疗耗材需要哪些认证
• 2、医疗器械认证是怎么样的?
• 3、哪些医疗器械必须通过3C医疗器械产品认证?拜托各位大神
• 4、医疗器械需要什么认证?

医疗器械和医疗耗材需要哪些认证

1、医疗器械三证指的是：医疗器械产品注册证（包括一类生产备案凭证、二三类注册证）、医疗器械生产许可证和医疗器械经营许可证（包括二类经营备案和三类经营许可证）。

2、摘要：医疗耗材的生产、经营都需要具备合格证件，一般主要的资质证件有三个，分别是医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证以及准字号的医疗器械注册证，它们并称为医疗耗材三证。

3、国内：一类和二类需要生产企业许可证和产品注册证，这些证书的办理是当地的药品监督管理局。三类器械办理注册证是国家食品药品监督管理局。注册时需要质量管理体系审核的批件或者华光认证的证书。明年起需要医疗器械GMP证书。

4、《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》、《医疗器械经营企业许可证》及产品合格证明等资质。纳入大型医用设备管理品目的大型医用设备，应当具有卫生行政部门颁发的配置许可证。

5、CFDA（ChinaFoodandDrugAdministration）认证 （1）为规范医疗器械产品的注册管理，保证医疗器械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》，国家食品和药品监督管理局制定医疗器械注册管理办法。

医疗器械认证是怎么样的?

国家二类医疗器械认证是是指医疗器械产品的合法身份证。二类医疗器械的核心前提是安全性、有效性，并加以控制的医疗器械。二类医疗器械注册证，一般由省食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。

所以医疗器械生产型企业的话是需要进行GMP认证的。

步骤确定并分析出口器械，确定它是否在欧盟的3个医疗器械指令的范围内。因为CE认证过程比较复杂，将会缩短产品进入欧洲市场的时间和减少认证成本。

CFDA（ChinaFoodandDrugAdministration）认证 （1）为规范医疗器械产品的注册管理，保证医疗器械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》，国家食品和药品监督管理局制定医疗器械注册管理办法。

生产许可证（一类产品除外）和产品注册证，在申报产品注册的过程中，药监局会对企业进行质量管理体系考核或生产实施细则的审核，会出具考核报告，其他的认证（如CE、FDA、ISO13485）都是自愿的。

哪些医疗器械必须通过3C医疗器械产品认证?拜托各位大神

1、c认证是医疗器械都必须要做的，在奥咨达医疗器械服务集团培训讲过。

2、目前需要3c认证的产品共有22大类，157种产品，例如电线电缆，开关、低压电器、电动工具、家用电器、音视频设备、信息设备、电信终端、机动车辆、医疗器械、安全防范设备等。

3、农业机械 1乳胶产品 1医疗器械 1消防设备 1安全防护产品 想要了解哪些产品需要办理3C认证，具体的产品目录可以查看3c认证目录。

4、第一批列入强制性认证目录的产品包括电线电缆、开关、低压电器、电动工具、家用电器、轿车轮胎、汽车载重轮胎、音***设备、信息设备、电信终端、机动车辆、医疗器械、安全防范设备等。

5、依照法律法规实施的一种产品评定制度。3C认证是我国强制性认证，在3C目录所有产品需要取得认证才能出厂销售。产品认证机构要选择有资质的正规机构，企业可以通过高质通NQI一站式服务平台筛选优质机构。

医疗器械需要什么认证?

[_a***_]医疗体系认证。国内叫 YY0287（医药0287）。这些就是体系。针对的是公司管理制度和目标 产品认证，国内是CCC认证（3C认证），欧盟叫CE认证。产品认证，先要对产品做安全性检测和电子电路检测。

一类器械：一般管制这些器材只要经过一般管制就可以确保其功效与安全性，如拐杖、眼镜片、胶布等，约占全部医疗器材的27%。

在境内注册的话，不需要有证书。但是要遵循《医疗器械生产质量管理规范》（器械GMP），出口的话，一般要具有13485证书。

医疗器械FDA认证包括：厂家在FDA注册、产品的FDA登记、产品上市登记（510表登记）、产品上市审核批准（PMA审核） 医疗保健器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告。

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