口罩企业认证,口罩企业认证有哪些

摘要： 大家好，今天小编关注到一个比较有意思的话题，就是关于口罩企业认证的问题，于是小编就整理了3个相关介绍口罩企业认证的解答，让我们一起看看吧。口罩ce认证是什么？国家标准口罩有什么标志...

大家好，今天小编关注到一个比较有意思的话题，就是关于口罩企业认证的问题，于是小编就整理了3个相关介绍口罩企业认证的解答，让我们一起看看吧。

1. 口罩ce认证是什么？
2. 国家标准口罩有什么标志？
3. n95上有个ce什么意思？

口罩ce认证是什么？

口罩CE认证是最近最热门的一个产品认证,是出口欧盟各国的强制性认证。口罩在欧洲属于个人防护指令产品3类产品(安全等级非常高),依据的欧洲标准是EN149。

认证的模式有两种:1- 每年送样品去欧洲的口罩实验室测试,提交完整的质量体系技术文件以及图纸、工厂测试报告等文件,如果文件完备,欧盟机构人员可以不对你们的工厂体系进行现场审核。2- 每年送样品去欧洲实验室测试,另外加每年2次的工厂审核,很多机构均只接受第二种方式的申请,因为第二种方式的认证机构更放心。

还有一种可能,如果贵公司的口罩是用于医院场合的,则不属于个人防护范围,属于医疗器械范围,要做MDD指令。流程为:送样测试、工厂审核、另外需要加强制性的ISO13485体系认证。

总之:是强制性的,必须向欧盟授权机构申请的认证。没有这个认证就不能出口欧盟。

国家标准口罩有什么标志？

1、正规的医用外科口罩外包装上都会标注产品注册号。

2、例如：编号规则通常为：X械注准（X是各个省份的简称，如鄂、浙、粤之类的）+注册年份+264（表示属于二类医疗器械64分类）+编号。常见的有：医用防护口罩GB19083-2010；医用外科口罩YY0469-2011；一次性使用医用口罩YY/T0969-2013。

3、合格正规的平面医用口罩，其外包装上会标注产品的生产许可证号、这是因为医用口罩作为医疗器械，企业必须获得生产许可证号才可生产，而该号可在国家药品监督管理局的网站来查证。

4、医用外科口罩适用于医务人员或相关人员的基本防护，以及在有创操作过程中阻止血液、体液和飞溅物传播的防护，防护等级中等，具有一定的呼吸防护性能。主要在洁净度十万级以内的洁净环境内，手术室工作，护理免疫功能低下患者及进行体腔穿刺等操作时佩戴。

n95上有个ce什么意思？

N95口罩上的CE标志是欧盟强制性认证标志，这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。

CE是（COMMUNATE EUROPEIA）的简称，它代表的是欧洲共同体。它颁布的欧洲共同体的认证即CE认证。CE认证它是一种安全认证的标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家的产品，要在欧盟市场上自由流通，就必须加贴CE标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。

到此，以上就是小编对于口罩企业认证的问题就介绍到这了，希望介绍关于口罩企业认证的3点解答对大家有用。