医药企业认证,医药企业认证标准GMP

大家好，今天小编关注到一个比较有意思的话题，就是关于医药企业认证的问题，于是小编就整理了1个相关介绍医药企业认证的解答，让我们一起看看吧。

1. 生产医药级产品都需要什么许可认证？

生产医药级产品都需要什么许可认证？

生产医药级产品都需要以下资质认证：

1. 药品生产许可证：由国家药品监督管理局颁发，是生产药品的必要条件，证明企业具备生产药品的资质和条件。

2. 药品GMP认证：是药品生产过程中的质量管理体系认证，对生产流程、设备、环境、人员等各项要求进行规范，确保药品质量符合标准。

3. 药品注册证：由国家药品监督管理局颁发，是生产、销售、使用药品的必要条件。药品必须经过注册才能上市销售。

4. 药品经营许可证：由国家药品监督管理局颁发，是从事药品经营的必要条件，证明企业具备从事药品经营的资质和条件。

生产医药级产品需要遵守相关的法律法规和行业标准，并获得相应的许可认证。以下是一些可能需要的许可认证：

1. 药品生产许可证：这是生产药品必须获得的许可证，由国家药品监督管理局颁发。

2. GMP认证：GMP是Good Manufacturing Practice的缩写，是指药品生产过程中必须遵守的一套规范，包括厂房、设备、人员、物料、生产过程、质量管理等方面。GMP认证是对药品生产企业的质量管理体系进行审核认证的过程。

3. ISO 9001认证：ISO 9001是指质量管理体系标准，是对企业质量管理体系的认证。

4. HACCP认证：HACCP是Hazard Analysis and Critical Control Points的缩写，是指对食品安全危害进行分析和控制的一种方法。HACCP认证是对食品生产企业的质量管理体系进行审核认证的过程。

医药类需要提交相关资料：

医疗器械类目需提供以商标持有人为源头的三级及以内品牌授权；计生用品、保健用品二级类目需提供以商标持有人为源头的二级及以内品牌授权；（大药房卖场商家不做要求）

OTC药品二级类目需提交：

1、开店公司的《药品经营许可证》扫描件（经营方式：零售连锁）；
2、开店公司的GSP认证证书扫描件（认证范围：零售连锁）；
3、生产商的企业营业执照扫描件；
4、 生产商持有的《药品生产许可证》扫描件；
5、生产商持有的《药品GMP证书》扫描件；
6、若为品牌商委托其他生产商生产，需同时提交品牌商与生产商之间的《委托加工协议》（合同）扫描件、药监局出具的同意委托加工的批文资料扫描件，委托方和被委托方的企业营业执照副本扫描件、《药品生产许可证》和《药品GMP证书》扫描件；

医疗器械二级类目需提交：

1、经营一类医疗器械，商家营业执照经营范围需包含一类医疗器械；经营二类医疗器械，商家需提交《医疗器械经营许可证》或《二类医疗器械经营备案证》扫描件；
2、生产厂商的企业法人营业执照副本扫描件；
3、生产厂商的医疗器械生产企业许可证扫描件；
4、若存在委托加工，还需提供品牌商和生产厂商之间的委托加工合同扫描件。

计生用品二级类目需提交：

1、若经营避孕套商品，开店公司需取得《二类医疗器械经营许可证》或《二类医疗器械经营备案凭证》，若开店公司为商品生产商，需提供《医疗器械生产许可证》扫描件；
2、生产厂商的企业法人营业执照副本扫描件；
3、生产厂商的医疗器械生产企业许可证扫描件；
4、需提供检测报告或认证扫描件（每个品牌至少提供5份由第三方权威机构出具的检测报告或认证。成品检测报告或认证内容须包含品牌名称，系列名称）；

保健用品二级类目需提交：

1、若商品涉及化妆品生产许可的，需提交：化妆品生产厂商持有的企业营业执照扫描件、《化妆品生产许可证》扫描件；2、若经营“***枕/足浴盆/***靠垫/***坐垫/***/颈部***器”商品，每个品牌须至少提供一份由第三方权威机构出具的检测报告，成品检测报告内容须包含品牌名称、商品名称和各类商品所必须的检测项（铭牌和说明书检查、防触电保护、工作状态下的耐压和泄漏电流、电气强度、功率测试）。

到此，以上就是小编对于医药企业认证的问题就介绍到这了，希望介绍关于医药企业认证的1点解答对大家有用。