gmp药品认证行业,gmp药品认证行业分析

摘要： 大家好，今天小编关注到一个比较有意思的话题，就是关于gmp药品认证行业的问题，于是小编就整理了5个相关介绍gmp药品认证行业的解答，让我们一起看看吧。什么是GMP认证？什么是GMP...

大家好，今天小编关注到一个比较有意思的话题，就是关于gmp药品认证行业的问题，于是小编就整理了5个相关介绍gmp药品认证行业的解答，让我们一起看看吧。

1. 什么是GMP认证？
2. 什么是GMP？
3. 医药企业需做哪些认证？
4. GMP认证是什么意思？
5. GMP内容有哪些？

什么是GMP认证？

GMP认证是药品监督管理部门对药品生产企业实施《GMP》进行检查、评价并决定是否发给GMP认证证书的过程,即药品GMP认证。是由国家食品药品监督管理局或省、直辖市、自治区食品药品监督管理局依据认证制度的要求实施的以认证或注册为目的的审核,又称为认证审核,简称认证。

GMP认证指的是《药品生产质量管理规范》认证。它是保证药品质量行之有效的方法和手段，也是国际通行的药品生产质量管理标准，新修订的《中华人民共和国药品管理法》中规定，药品生产企业，必须按照国务院药品监督管理部门依法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产，而且，药品生产企业只有依照规范的要求，切实做好药品GMP实施工作，才能顺利通过药品GMP认证现场检查。

什么是GMP？

GMP: Good Manufacturing Practice 优良制造标准 GMP是一种特别注重制造过程中产品质量与卫生安全的自主性管理制度。GMP认证是全面质量管理在制药行业的体现,它是集软件、硬件、安全、卫生、环保于一身的强制性认证，是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。

医药企业需做哪些认证？

医药企业分为医药生产企业和医药批发企业，生产企业是要GMP认证，批发企业是要GSP认证，但是新版药品管理法出台以后现在已经取消认证了。改成飞行检查、和常规检查了；还有就是许可证到期也要提前申请换证检查。虽然取消认证了但是监管力度加大了。

一、需要药品经营许可证、营业执照、 GSP认证。

二、开办医药公司，必须具备以下条件： 1、 两名执业药师，其中一名本科以上; 2、 注册资金不少于50万元; 3、 法人必须为大专以上学历; 4、 有验收员、养护员、保管员各一人，并持GSP上岗证; 5、 业务人员需持购销员证; 6、 仓库500平方米，其中冷库不小于3平方米，阴凉库不少于110平方米; 7、 有必要的养护室仪器，包括成药和中药养护仪器; 三、申办程序和时间如下： 1、 筹建(配齐人员、硬件条件等)：约30个工作日; 2、 申请药品经营许可证：约30个工作日; 3、 申请营业执照：约20个工作日(可正常经营1-3个月); 4、 GSP认证：30个工作日。

GMP认证是什么意思？

指的是《药品生产质量管理规范》认证。它是保证药品质量行之有效的方法和手段，也是国际通行的药品生产质量管理标准，新修订的《中华人民共和国药品管理法》中规定，药品生产企业，必须按照国务院药品监督管理部门依法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产，而且，药品生产企业只有依照规范的要求，切实做好药品GMP实施工作，才能顺利通过药品GMP认证现场检查。

GMP内容有哪些？

GMP的主要内容：GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。GMP认证资料：

1、药品 GMP 认证申请书（一式四份）；

2、《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件；

3、药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况）；

4、药品生产企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人）；

5、药品生产企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的[_a***_]情况表；

6、药品生产企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂和品种表（注明常年生产品种），包括依据标准、药品批准文号；新药证书及生产批件等有关文件资料的复印件；

7、药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；

8、药品生产车间概况及工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图；

9、申请认证型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目；

到此，以上就是小编对于gmp药品认证行业的问题就介绍到这了，希望介绍关于gmp药品认证行业的5点解答对大家有用。