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摘要： 大家好，今天小编关注到一个比较有意思的话题，就是关于医疗认证体系的问题，于是小编就整理了3个相关介绍医疗认证体系的解答，让我们一起看看吧。质量体系认证有哪些？质量管理体系都有哪些认...

大家好，今天小编关注到一个比较有意思的话题，就是关于医疗认证体系的问题，于是小编就整理了3个相关介绍医疗认证体系的解答，让我们一起看看吧。

1. 质量体系认证有哪些？
2. 质量管理体系都有哪些认证？
3. 三类医疗器械几年年审？

质量体系认证有哪些？

ISO9001：2008 质量管理体系

ISO14001：2004 环境管理体系

OHSAS18001-2001 职业健康安全体系

iso22000:2005 食品安全管理体系

HACCP 危害分析关键控制点

ISO/TS16949：2009 汽车行业技术规范（也称：汽车行业质量管理体系认证）

ISO13485：2003 医疗器械质量管理体系

ISO10012 测量管理体系认证

ISO27001：2005 信息安全管理体系

ISO20000 IT服务管理体系

质量管理体系都有哪些认证？

ISO9001：2008 质量管理体系

ISO14001：2004 环境管理体系

OHSAS18001-2001 职业健康安全体系

ISO22000:2005 食品安全管理体系

HACCP 危害分析关键控制点

ISO/TS16949：2009 汽车行业技术规范（也称：汽车行业质量管理体系认证）

ISO13485：2003 医疗器械质量管理体系

ISO10012 测量管理体系认证

ISO27001：2005 信息安全管理体系

ISO20000 IT服务管理体系

三体系认证是指ISO9001认证、ISO14001认证、OHSAS18001认证。 ISO9001是国际标准化组织（ISO）制定的质量管理体系标准。ISO14001是国际标准化组织（ISO）制定的环境管理体系标准，是目前世界上最全面和最系统的环境管理国际化标准，适用于任何类型与规模的组织。OHSMS(包括OHSAS18001)是国际标准化组织（ISO）制定的职业健康与安全管理体系标准。

三类医疗器械几年年审？

五年。根据《医疗器械注册管理办法》第三十六条　受理注册申请的食品药品监督管理部门应当在技术审评结束后20个工作日内作出决定。对符合安全、有效要求的，准予注册，自作出审批决定之日起10个工作日内发给医疗器械注册证，经过核准的产品技术要求以附件形式发给申请人。对不予注册的，应当书面说明理由,并同时告知申请人享有申请复审和依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。 医疗器械注册证有效期为5年。

医疗器械产品注册证书有效期四年。持证单位应当在产品注册证书有效期届满前6个月内，申请重新注册。

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首先，医疗器械没有“批准文号”一说，所谓的“批准文号”其实就是“产品注册证”的号码。

再说三类医疗器械生产许可证,产品注册证的审批时间

现行法规规定，生产许可证审批时限30个工作日，产品注册证审批时限90个工作日，但实际的产品注册证审批时间大概在8-10个月（顺利的话）。

不过，要想最终取得产品注册证，从项目启动到最终取证所需的时间，远不止上面这些，最少也得2年，因为还要进行产品检测、临床试验和现场体系考核，这些准备工作花费的时间远比审批时间长，而且不同品种，具体情况也不一样，有的品种光临床试验就需要好几年。

医疗器械注册证有效期延至5年，新《[_a***_]》将医疗器械注册证的有效期由原来的4年延至5年，同时将注册证到期重新注册改为延续注册。取消了医疗机构研制医疗器械的审批，同时还取消了第三类医疗器械强制安全认证，有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。

到此，以上就是小编对于医疗认证体系的问题就介绍到这了，希望介绍关于医疗认证体系的3点解答对大家有用。