医疗制造体系认证,医疗制造体系认证有哪些

大家好，今天小编关注到一个比较有意思的话题，就是关于医疗制造体系认证的问题，于是小编就整理了4个相关介绍医疗制造体系认证的解答，让我们一起看看吧。

1. 医疗器械需要什么认证？
2. 什么是ISO13485医疗器械管理体系认证？
3. 医学认证是什么意思？
4. 生产医药级产品都需要什么许可认证？

医疗器械需要什么认证？

一般的医疗器械如果只在国内生产销售，只需要营业执照、生产许可证（一类产品除外）和产品注册证，在申报产品注册的过程中，药监局会对企业进行质量管理体系考核或生产实施细则的审核，会出具考核报告，其他的认证（如CE、FDA、ISO13485）都是自愿的，但如果是国家CCC强制认证目录上的产品，就必须通过CCC认证（比如X光机）。

什么是ISO13485医疗器械管理体系认证？

ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485：1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。

医学认证是什么意思？

指医学行业的专门协会和医学专业领域的教育工作者一起对医学领域的相关专业进行质量的评价与控制，以保证从业人员进入医学行业领域所达到的最基本要求。

目前我国已在临床医学、护理学、中医学、口腔医学等专业开展认证工作。

生产医药级产品都需要什么许可认证？

1. 生产医药级产品需要获得药品生产许可证和药品GMP认证。
2. 药品生产许可证是指国家药品监督管理部门颁发的，用于证明企业具备生产医药产品的资质和条件。
药品GMP认证是指符合药品GMP（Good Manufacturing Practice）要求的生产管理规范，包括生产设备、生产环境、人员培训等方面的要求，以确保生产的医药产品质量安全。
3. 此外，根据不同国家和地区的法规要求，还可能需要其他许可认证，如药品注册证、药品进口许可证等。
这些认证和许可的获得，可以保证医药产品的质量和安全性，符合相关法规和标准，从而保障患者的用药安全。
除了许可认证，生产医药级产品还需要进行严格的质量控制和质量管理，包括原材料的采购和检验、生产过程的监控和记录、产品的质量检验和验证等。
这些措施可以确保医药产品的质量稳定和一致性，以满足患者的治疗需求。

生产医药级产品都需要以下资质认证：

1. 药品生产许可证：由国家药品监督管理局颁发，是生产药品的必要条件，证明企业具备生产药品的资质和条件。

2. 药品GMP认证：是药品生产过程中的质量管理体系认证，对生产流程、设备、环境、人员等各项要求进行规范，确保药品质量符合标准。

3. 药品注册证：由国家药品监督管理局颁发，是生产、销售、使用药品的必要条件。药品必须经过注册才能上市销售。

4. 药品经营许可证：由国家药品监督管理局颁发，是从事药品经营的必要条件，证明企业具备从事药品经营的资质和条件。

医药类需要提交相关资料：

医疗器械类目需提供以商标持有人为源头的三级及以内品牌授权；计生用品、保健用品二级类目需提供以商标持有人为源头的二级及以内品牌授权；（大药房卖场商家不做要求）

OTC药品二级类目需提交：

1、开店[_a***_]的《药品经营许可证》扫描件（经营方式：零售连锁）；
2、开店公司的GSP认证证书扫描件（认证范围：零售连锁）；
3、生产商的企业营业执照扫描件；
4、 生产商持有的《药品生产许可证》扫描件；
5、生产商持有的《药品GMP证书》扫描件；
6、若为品牌商委托其他生产商生产，需同时提交品牌商与生产商之间的《委托加工协议》（合同）扫描件、药监局出具的同意委托加工的批文资料扫描件，委托方和被委托方的企业营业执照副本扫描件、《药品生产许可证》和《药品GMP证书》扫描件；

医疗器械二级类目需提交：

1、经营一类医疗器械，商家营业执照经营范围需包含一类医疗器械；经营二类医疗器械，商家需提交《医疗器械经营许可证》或《二类医疗器械经营备案证》扫描件；
2、生产厂商的企业法人营业执照副本扫描件；
3、生产厂商的医疗器械生产企业许可证扫描件；
4、若存在委托加工，还需提供品牌商和生产厂商之间的委托加工合同扫描件。

计生用品二级类目需提交：

1、若经营避孕套商品，开店公司需取得《二类医疗器械经营许可证》或《二类医疗器械经营备案凭证》，若开店公司为商品生产商，需提供《医疗器械生产许可证》扫描件；
2、生产厂商的企业法人营业执照副本扫描件；
3、生产厂商的医疗器械生产企业许可证扫描件；
4、需提供检测报告或认证扫描件（每个品牌至少提供5份由第三方权威机构出具的检测报告或认证。成品检测报告或认证内容须包含品牌名称，系列名称）；

保健用品二级类目需提交：

1、若商品涉及化妆品生产许可的，需提交：化妆品生产厂商持有的企业营业执照扫描件、《化妆品生产许可证》扫描件；2、若经营“***枕/足浴盆/***靠垫/***坐垫/***/颈部***器”商品，每个品牌须至少提供一份由第三方权威机构出具的检测报告，成品检测报告内容须包含品牌名称、商品名称和各类商品所必须的检测项（铭牌和说明书检查、防触电保护、工作状态下的耐压和泄漏电流、电气强度、功率测试）。

到此，以上就是小编对于医疗制造体系认证的问题就介绍到这了，希望介绍关于医疗制造体系认证的4点解答对大家有用。